魏则西事件让免疫细胞治疗受到很多争议，如何更有效防止这类事件重演，又不影响免疫细胞治疗的科研和临床应用？近日，中国医药生物技术协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范，对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有重要意义。值得一提的是，上海企业牵头起草了这一规范。
 

　　
　　所谓免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍，与药品生产不同，细胞制剂制备有自身特点，如免疫细胞采集自肿瘤患者体内，必须在制备、运输的各个阶段可追溯，以防止个性化制剂与患者“对错号”；细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高，而且由于细胞是有活性的，不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。
　　
　　牵头起草规范的英普乐孚生物技术（上海）有限公司总经理武宁说，美国食品药品监督管理局（FDA）多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范，简称“GTP”。在我国，由于过去生物治疗技术较为落后，卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次，中国医药生物技术协会组织多家单位制定了行业规范，不仅有利于机构自律，也为政府更有效监管提供参考。（记者　俞陶然）

【来源】解放日报