FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，全球抗肿瘤药市场一直是世界制药领域巨头公司争抢瓜分的“蛋糕”。在即将过去的2011年中，这里盘点了FDA批准了哪些抗肿瘤药物上市，纪录在过去的这一年中人类在抗肿瘤的道路上取得的丰硕成果。

FDA批准首个治疗甲状腺髓样癌的药物Vandetanib

        2011年4月6日，据美FDA网站报道，其批准vandetanib用于治疗成年晚期甲状腺髓样癌患者，这些患者不适合手术治疗，肿瘤持续增大或引起症状。

       甲状腺癌是颈部甲状腺的一种肿瘤。甲状腺髓样癌涉及的是甲状腺内特定类型的细胞，可自发性发生或是遗传综合症的一部分。

        据美国国家癌症研究所，美国在2010年期间新诊断甲状腺癌病例约有44，600例，约1，690人死于这种疾病。髓样甲状腺癌估计占所有甲状腺癌的3%-5%；据估计，美国2010年甲状腺髓样癌的发病人数大约是1300-2200例，为罕见类型的甲状腺癌之一。

FDA批准Zytiga用于晚期前列腺癌的治疗

       2011年4月28日，美国食品和药物管理局批准了Zytiga(阿比特龙醋酸盐)与强的松(类固醇)联合用于治疗晚期(转移)去势抵抗前列腺癌患者，这些患者先前已经接受过多西他赛化疗。

       对于前列腺癌患者，男性荷尔蒙睾丸激素刺激前列腺肿瘤的生长。药物或手术治疗用来减少睾丸激素的生成或者阻止睾丸激素的作用。但是，有时即使睾丸激素水平较低，前列腺癌也可以继续增长。

       Zytiga是一种靶向细胞色素P45017A1(CYP17A1)的药丸，细胞色素P45017A1在睾丸激素的生成中起重要作用。该药物通过减少这种刺激癌细胞继续生长的激素的生成而起作用。

依维莫司获FDA批准用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤

        2011年5月20日，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准依维莫司用于治疗不可手术切除或已经扩散到身体其他部位的晚期胰腺神经内分泌肿瘤(PNET)。

        上个月，FDA肿瘤药物咨询委员会一致同意批准依维莫司用于治疗PNET。PNET成长缓慢并且非常罕见，据FDA估计，美国每年有不超过1000人新患此病。

        依维莫司已经获准用于舒尼替尼(sunitinib)或索拉非尼(sorafenib)治疗失败后晚期肾细胞癌和室管膜下巨细胞星形细胞瘤的治疗。该药还被批准用于预防成人肾移植后因免疫风险而发生的器官排异。

FDA批准舒尼替尼用于罕见进展性胰腺神经内分泌癌

        2011年5月20日，美国食品和药物管理局近日批准舒尼替尼(Sunitinib，商品名索坦Sutent)用于治疗不能手术切除肿瘤或肿瘤已扩散至身体的其他部位(转移性)的进展性胰腺神经内分泌癌患者。

        这是第二个新获FDA批准用于治疗此种疾病的药物，此前(5月5日)获该机构批准的是依维莫司(everolimus，Afinitor)。舒尼替尼已获美国FDA批准用于治疗晚期肾癌(转移性肾细胞癌)和胃肠道间质瘤(GIST)的患者。胃肠道间质瘤是胃、肠、或食管罕见的癌症。

索坦获准用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤

        5月20日，辉瑞公司宣布索坦(苹果酸舒尼替尼)已获准用于治疗进行性、分化良好的胰腺内分泌肿瘤(NET)，适用人群为无法行手术切除的局部晚期或转移性疾病患者。

        索坦是一种口服多激酶抑制剂，通过阻断参与癌症生长、增殖和扩散的多个分子靶点发挥作用。血管内皮生长因子受体和血小板源性生长因子受体是索坦的两个重要靶点，这两种受体在许多类型的实体瘤中都有表达，被认为在血管生成中起关键作用。索坦还能抑制对肿瘤生长非常重要的其他靶点。

Strides Acrolab宣布其多粘菌素B获FDA批准

        2011年7月4日，总部位于印度班加罗尔的制药公司Strides Arcolab宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准它生产抗菌药物多粘菌素B，同时其在班加罗尔的肿瘤学口服制剂设备也已获得欧洲批准。

        Strides在美国市场已生产和供应了超过25种注射产品，它表示FDA已批准其供应多粘菌素B并将可通过Sagent公司销售。

       Strides的全资子公司Agila属下的Onco Therapies公司透露，其制造片剂和硬胶囊的肿瘤学口服制剂设备已获欧洲监管机构批准，使其成为了欧洲批准的少数肿瘤学口服制剂工厂之一。

FDA批准Hospira公司的肿瘤药物——吉西他滨注射剂

        8月12日，FDA批准了Hospira公司的肿瘤药物--吉西他滨注射剂。该药是一种液体制剂，获得批准的剂量规格为:200mg、1gm和2gm，浓度为38 mg/ml。

        目前，FDA的这项批准是根据Hospira公司对于冷冻干或冷冻干燥制备的引入。Hospira公司总裁Thomas Moore说，该公司很高兴能够为美国的药剂师提供一种吉西他滨的溶液形式，这将会减少他们的研制周期。

        “Hospira公司的通用吉西他滨溶液使得医学界获得一种低成本、更方便的方式来提供这种关键的肿瘤药物。”Moore说。

Zelboraf(vemurafenib)片剂治疗黑色素瘤新药获FDA批准上市

        8月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Zelboraf(vemurafenib)用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。此药是今年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物，它能改善患者的总体生存期。

        Zelboraf特别适用于治疗有基因BRAF V600E突变的黑色素瘤。该药尚未在该突变阴性的黑色素瘤病人中进行过研究。

        Zelboraf获准的同时，FDA还批准了首个用于检测cobas 4800 BRAF V600突变的试验方法，这一诊断方法将有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAF V600E突变。

       BRAF蛋白通常涉及调节细胞生长，但它在约半数晚期黑色素瘤病人中发生突变。Zelboraf是BRAF抑制剂，能阻断V600E发生突变的BRAF蛋白的功能。

       “Zelboraf是FDA批准的第二个治疗黑色素瘤的新药，该药被证明能改善病人的总生存。” FDA药物评价与研究中心肿瘤药物产品办公室主任理查(Richard Pazdur)说:“FDA在3月批准的Yervoy (伊匹木单抗，ipilimumab)，是另一种治疗晚期黑色素瘤的新药，也显示能延长病人的生存期。”

        Zelboraf通过了FDA的优先评审项目审查。一项国际化研究确定了Zelboraf的安全性和有效性，该研究纳入675例有晚期黑色素瘤伴BRAF V600E突变病人，这些病人以前未经治疗。病人分别接受Zelboraf或达卡巴嗪治疗，试验设计的测定指标是总生存期。

        Zelboraf组病人未达到中位生存期(77%病人仍生存)，达卡巴嗪组病人的中位生存期为8个月(64%仍生存)。

       FDA批准Adcetris (brentuximab vedotin)用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)和系统型间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)

       8月19日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Adcetris (brentuximab vedotin)用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)和一种罕见的淋巴瘤--系统型间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。

       美国食品药品管理局(FDA)2011年批准Adcetris(brentuximab vedotin)用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)和罕见系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。Adcetris在FDA加速审评程序下获批。

       Adcetris属抗体-药物结合物，抗体能够诱导药物靶向作用于CD30淋巴瘤细胞。Adcetris用于治疗自体干细胞移植后患者，或者无法接受移植而进行二次化疗后病情恶化的HL患者。自体干细胞移植是患者高剂量化疗后利用自身骨髓修复受损骨髓的过程。Adcetris也可用于治疗一次化疗后疾病恶化的ALCL患者。它是自1977年以来FDA批准的第一个用于治疗HL的新药，并且是首个专门治疗ALCL的药物。

美国首次批准治疗黑色素瘤药物

       8月26日美国食品与药物管理局首次批准使用一种可以延长黑色素瘤患者生命的药物。这种名为Yervoy的药物是由美国百时美施贵宝制药公司开发出来的，是第一个被美国食品与药物管理局批准并明确指出可以用于治疗转移性黑色素瘤的药物。

       黑色素瘤是一种恶性肿瘤，也是皮肤癌中最严重的一种。黑色素瘤可由表皮黑色素细胞、痣细胞或真皮层黑色素细胞形成，一旦扩散就难以治疗。目前唯一有效的治疗方法是在肿瘤厚度小于1毫米时手术切除。

FDA批准克唑替尼用于治疗NSCLC活性十分显著

        9月22日，美国食品药品管理局批准克唑替尼用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。

        初步的流行病学研究表明，在NSCLC患者中，ALK阳性率大约为3%~5%，这意味着美国每年大约有6500~11000名ALK阳性的NSCLC患者，全球估计每年有40000例患者被诊断为ALK阳性NSCLC。对于ALK阳性的NSCLC患者，克唑替尼显示出了显着的治疗活性，并可延长患者的生存期克唑替尼是ALK/c-MET小分子抑制剂。FDA批准克唑替尼上市基于两项共纳入255名局部晚期或转移的ALK阳性NSCLC患者的临床安全性和有效性数据。 

 

转自生物谷